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药厂洁净室的空气微生物监测

发布人:pli 来源: 发布时间:2017-02-17 16:26:59

Airborne microbiological monitoring of clean rooms in a pharmaceutical production site

FaureIngenierie (France)

背景

药品生产过程大多是在洁净室内进行,药厂洁净室洁净等级划分为A到D级。鉴于生产设备表面和车间空气中存在微生物污染,这些药厂生产车间的空气质量需要严格控制(ISO 14698,GMP...)。

本研究检测了22个洁净室(B、C和D等级)的空气污染情况。通过两种方法分别对样品进行了检测。首先,采取常规平板计数法(培养72 h)作为参比方法;另一种方法是将空气颗粒物转移到液体收集液中的气旋型采样方法(结合固相细胞计数法进行检测)。

材料与方法


  1. Coriolis® μ生物气溶胶采样器+无菌锥形瓶+收集液(BertinTechnologies)
  2. ScanRDI®全自动微生物定量检测系统(AES-Chemunex)
  3. 常规空气采样设备+琼脂平板(撞击式)
结果

研究结果显示,Coriolis® μ采样与ScanRDI®检测相结合的方法更能准确地显示出生产车间空气污染情况,尤其是污染最严重的D级车间的检测结果更具有代表性。

结论

在药品生产过程中,Coriolis® μ采样器结合ScanRDI®微生物定量检测系统能为环境质量控制提供更具代表性的采样数据。此外,与常规平板计数法相比,Coriolis® μ采样+ ScanRDI®检测方法耗时更短(几小时VS几天),及时为微生物污染问题采取补救措施。